【摘要】目的通過(guò)對(duì)奧林巴斯640全自動(dòng)生化分析儀和日立7060全自動(dòng)生化儀進(jìn)行方法比對(duì)，探討不同儀器間尿素(Urea)檢測(cè)結(jié)果是 否具有可比性。方法奧林巴斯倒全自動(dòng)生化分析儀作參考儀器，日立7060全自動(dòng)生化儀作為實(shí)驗(yàn)儀器，每天選取新鮮血清，分別在2 臺(tái)儀器上測(cè)定，并記錄結(jié)果。用Excel 2003軟件對(duì)2臺(tái)儀器的結(jié)果采用回歸和相關(guān)分析，求其相關(guān)系數(shù)r及回歸方程Y=bX噸，以美國(guó)臨 床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(C舊88)規(guī)定的室間質(zhì)量許價(jià)允許誤差范圍的叫標(biāo)準(zhǔn) 判斷2*儀器測(cè)定結(jié)果的際可接受，性。結(jié)果兩臺(tái)儀器 U叫測(cè)結(jié)果元顯著，性差異們0.975)。結(jié)陀兩臺(tái)儀器的Urea檢制惋具有'較好的可:二己t.·I'!.性生
【關(guān)鍵詞】生化分析儀;比對(duì)試驗(yàn);血清;尿素
同一標(biāo)本在不同儀器上測(cè)定其結(jié)果存在→定的差異，各個(gè) 系統(tǒng)對(duì)間-份標(biāo)本的相同檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果應(yīng)有可比性，這必然要求 對(duì)這些儀器測(cè)得的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，以糾正其偏差。根據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件要求，利用奧林巴斯640全自動(dòng)生化分析儀和 日立7060全自動(dòng)生化儀測(cè)定同一標(biāo)本的尿素(Urea) ，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn) 行比對(duì)分析。
1材料與方法 1.1標(biāo)本
采自安丘市人民醫(yī)院住院及門(mén)診患者的高、中、低3個(gè)濃度的血 清(與試劑參考范圍比較)。
1.2儀器和試劑
①儀器:奧林巴斯640全自動(dòng)生化分析儀，日立7060全自動(dòng)生化 分析儀。②試劑:北京中生試劑，校準(zhǔn)品:試劑廠家生產(chǎn)，質(zhì)控品· 正常水平和高值水平。③標(biāo)本:臨床患者新鮮血清40份。④參數(shù);原廠提供的檢測(cè)參數(shù)。
1.3試驗(yàn)條件
按照實(shí)驗(yàn)室制訂的SOP文件對(duì)兩臺(tái)儀器進(jìn)行每日、每周、每月維 護(hù)保養(yǎng)，每日質(zhì)控結(jié)果必須在控。
1.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)
安丘市人民醫(yī)院住院及門(mén)診患者當(dāng)天血清，至少選取8個(gè)高、 中、低濃度的標(biāo)本，隨機(jī)與當(dāng)天待檢標(biāo)本同等條件下進(jìn)行檢測(cè)。每 天隨機(jī)選取8份樣本(其中應(yīng)包括高、中、低值) ，同時(shí)用各臺(tái)儀器 按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每臺(tái)儀器每份樣本測(cè)定2 次，樣本排列的順序?yàn)榈趌次測(cè)定: I、2， 3， 4、5， 6、7、8，第2次 測(cè)定: 8、7、6、5、4、3、2、l 。高低組各占25%，正常組占50% 兩次測(cè)定間隔2h以上，取均值為比對(duì)結(jié)果，不連續(xù)測(cè)試5dl1J。試驗(yàn)過(guò)程中每次用高值、正常值質(zhì)控晶對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控。
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1.5做圖
以?shī)W林巴斯640測(cè)定結(jié)果為X軸，以日立7060測(cè)定結(jié)果為Y軸，作 XY散點(diǎn)圖。
1.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理
按NCω文件?用患者注本進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比及偏倚評(píng)估肌A指導(dǎo)文件)} ，奧林巴斯640全臼功生化儀作為比對(duì)儀器(X) ，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控附監(jiān)控并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，各項(xiàng)目均在可接受范圍之內(nèi)。以日立7060作試驗(yàn)儀器 (Y)。分別統(tǒng)計(jì)2臺(tái)儀器40份樣本雙份測(cè)定的平均值、絕對(duì)值、2臺(tái) 儀器測(cè)定的平均值。用Microsoft Excel 2003計(jì)算相關(guān)性統(tǒng)計(jì)分析并給 出線性回歸方程Y=bX哺相關(guān)分析。計(jì)算試驗(yàn)儀器(Y)與比對(duì)儀器 (X)之間的系統(tǒng)誤差(SE%)
1.7試驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度判斷
按NCCLS的EP9-A文件進(jìn)行2臺(tái)儀器測(cè)定值之間的離群值檢查 檢查絕對(duì)值允許誤差范圍和相對(duì)值允許誤差范圍，有個(gè)別離群點(diǎn)則刪 除該點(diǎn)，用剩余點(diǎn)再做l組數(shù)據(jù)g如果離群點(diǎn)多于1個(gè)，則增加8個(gè)實(shí) 驗(yàn)數(shù)據(jù)。用Excel進(jìn)行分析。比對(duì)儀器(X)測(cè)定植圍的檢驗(yàn)，X的分布 范圍是否合適，可用相關(guān)系數(shù)(r)做粗略估計(jì)，如r>0.975或r>。另 則認(rèn)為X取值范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠s如r<0.975 則說(shuō)明試驗(yàn)方法的精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的 斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新試驗(yàn)。
1.8兩臺(tái)儀器偏差估計(jì)和可接受性判斷將各個(gè)給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代人回歸方程，以CLIA'88對(duì) 室間評(píng)估的允許誤差為判斷依據(jù)，由儀器問(wèn)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差(SE%)不大于允許誤差的112為臨床可接受水平，即兩臺(tái)儀器間的測(cè) 定結(jié)果具有可比性。
