2022年最有潛力的創(chuàng)新藥國產(chǎn)靶點有哪些？
近兩年來，各行各業(yè)都受到COVID-19的沖擊，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司如雨后春筍一般涌現(xiàn)，靶點的研究與開發(fā)逐漸成為全國乃至全球的藥物研發(fā)競爭點之一，目前靶點的研究與開發(fā)越來越同質(zhì)化，賽道競爭越加激烈，2022年藥企在選擇適合自己研發(fā)的靶點時，應(yīng)瞄準(zhǔn)國內(nèi)最有潛力的“中國新”靶點。 ? 回顧2016-2021年，短短6年，我國便已上市66款國產(chǎn)1類新藥上市（化藥和生物類似藥），國內(nèi)Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐年提高；其中，2020 年申請受理數(shù)量相較以往增幅最大（增長 ?83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新藥申請受理數(shù)量保持增長，申請受理數(shù)量同比 2020 年增長 68%，合計達(dá)到 1379 件。 ? 藥融云中國1類新藥靶點白皮書 在2016-2021 期間合計受理新藥（1649個）涉及的靶點有 520 個；其中新藥靶點同質(zhì)化嚴(yán)重，前 6% (30) 的靶點涉及 41%(681) 的新藥，在這些熱門靶點，過半的靶點都與抗腫瘤靶點有關(guān)，其中神經(jīng)系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)、感染類、消化系統(tǒng)用藥這四大領(lǐng)域相關(guān)靶點占比較大。 ? 從中國1類新藥靶點白皮書中得知，2016-2021期間國內(nèi)新藥涉及靶點top30，僅6%的靶點受理新藥數(shù)量為41%。其中熱門靶點扎堆，賽道擁擠，同質(zhì)化問題越來越嚴(yán)重，在2022年甚至未來急需發(fā)現(xiàn)“中國新”靶點。 賽道為先，靶點為王，需要拒絕同質(zhì)化，找尋出研究價值更大，市場前景更優(yōu)的靶點信息。 ? 藥融云中國1類新藥靶點白皮書 拒絕同質(zhì)化扎堆 尋找“中國新”靶點 “中國新”靶點的意義：用全球藥物研發(fā) IND 以上的靶點除去中國藥物 IND 以上所涉及的靶點，得到的就是“中國新”靶點； 靶點在全球范圍內(nèi)已經(jīng)有藥物處于 IND 以上階段，即在成藥性上獲得了一定的驗證；排除國內(nèi)在IND以上藥物涉及靶點，即國內(nèi)還沒有該靶點的藥物處于 IND 以上階段；排序后，得到“中國新”靶點中的熱門，研究價值更大；市場前景更優(yōu)。 現(xiàn)代藥物研發(fā)，源于靶點的選擇，快速尋找到“中國新”靶點才是未來藥物研發(fā)企業(yè)的發(fā)展趨勢，，目前針對這些中國一類靶點白皮書總結(jié)了一些“中國新”靶點數(shù)據(jù)如圖，藥企可結(jié)合自身條件（方向、實力）等選擇最優(yōu)的靶點。 藥融云中國1類新藥靶點白皮書 藥融云中國1類新藥靶點白皮書 通過以上數(shù)據(jù)可以分析選擇2022年國內(nèi)最具有潛力“中國新”靶點，再利用當(dāng)前政策鼓勵創(chuàng)新，拒絕盲目跟風(fēng)熱門靶點，提倡差異化創(chuàng)新等，結(jié)合公司自身的戰(zhàn)略適配性，選擇有價值，市場前景更優(yōu)的靶點信息進(jìn)行深一步的研究。 賽道為先，靶點為王，拒絕同質(zhì)化、跟隨政策創(chuàng)新和2022年國內(nèi)最具有潛力“中國新”靶點，解決“新藥研發(fā)進(jìn)度趕不上市場發(fā)展速度”的問題，面對大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批藥品大概率有更高的市場份額。 通過中國“新靶點”結(jié)合藥融云數(shù)據(jù)庫準(zhǔn)確、高效、快速的掌握新靶點的信息、全球藥物研發(fā)不同階段占比、申報、專利、處方工藝、原料藥用量、市場信息等等，查詢針對這些靶點開發(fā)的主要領(lǐng)域、市場、專利、原料藥等信息，再通過流行病學(xué)數(shù)據(jù)以及與公司自身的戰(zhàn)略適配性，來選擇靶點進(jìn)行深一步研究。
最近新藥申報上市情況如何？
想要了解新藥申報上市情況，推薦使用數(shù)據(jù)庫查詢，在藥品研發(fā)下的“中國藥品審評數(shù)據(jù)庫”中查詢了解新藥申報上市情況，可以在條件篩選中的申請類型選擇“新藥”，在受理號申請類型中選擇“申請上市”。點擊搜索能搜索出新藥申報上市的情況，還可以在 藥品類型中選擇：化藥、生物制品、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品、中藥、原料藥、藥械組合、藥用輔料、藥包材、體外診斷試劑、其他等等，了解各種品種新藥的申報上市情況。 在數(shù)據(jù)庫種了解到，目前國內(nèi)今年新藥申報上市的品種共82種，一共有93家企業(yè)申報上市、受理號共有142個，近期比較引人關(guān)注的有： 1.?首款皮下注射PD-L1即將獲批 2.?奧賽康首款新藥申報上市 3.?科倫博泰PD-L1抗體申報上市 ? 根據(jù)數(shù)據(jù)庫中了解，恩沃利單抗注射液，目前上市申請已經(jīng)進(jìn)入“在審批”獲批之后，會成為國產(chǎn)首個PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，據(jù)悉，恩沃利單抗此前已被FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定，恩沃利單抗若正式獲批，國內(nèi)將會擁有11款PD-1/PD-L1。 ? 最新新藥上市情況 奧賽康首款1類新藥申報上市 據(jù)數(shù)據(jù)庫中了解今日江蘇奧賽康藥業(yè)的 ASK120067 片提交了上市申請并獲得了CDE受理，奧賽康藥業(yè)第三代EGFR-TKI新藥ASK120067片，在的藥品審評數(shù)據(jù)庫中能了解的ASK120067片是特殊審評藥物在2017年進(jìn)入臨床審評；主要是用于治療腫瘤領(lǐng)域；治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，是中國科學(xué)院上海藥物研究所和中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院以及江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI新藥。 ? 新藥上市情況 科倫博泰PD-L1抗體新藥申報上市 數(shù)據(jù)顯示科倫博泰首個抗體新藥PD-L1抗體泰特利單抗已提交上市申請，并獲得CDE受理，適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。 ? 新藥申報上市情況 以上就是近期新藥申報上市情況，了解其它新藥申報情況可以在數(shù)據(jù)庫中的藥品審評數(shù)據(jù)庫中查詢，不僅能查詢申報上市，還能查詢申請臨床、申請生產(chǎn)、一致性評價申請、進(jìn)口、進(jìn)口在注冊、補充申請、再注冊、申請注冊或補充、復(fù)審等情況，無論是新藥還是進(jìn)口、仿制藥、進(jìn)口再注冊等等都能在中國藥品審評數(shù)據(jù)庫中查詢了解。
中國新藥雜志外審有老外嗎
中國新藥雜志外審有老外。中國新藥雜志創(chuàng)刊于一九九二年，是由中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局主管，中國醫(yī)藥科技出版社、中國醫(yī)藥集團總公司、中國藥學(xué)會主辦的藥學(xué)類學(xué)術(shù)期刊。辦刊條件中國新藥雜志主要報道中國新藥開發(fā)研究與應(yīng)用新成果，宣傳新藥政策法規(guī)和審評技術(shù)，在傳播化學(xué)藥、中藥、生物醫(yī)藥領(lǐng)域新進(jìn)展，介紹世界上市新藥等，中國新藥雜志主要有世界新藥之窗、重大新藥創(chuàng)制專項巡禮、新藥研發(fā)論壇、新藥申報與審評技術(shù)、生物醫(yī)藥前沿、新藥述評、綜述、臨床研究、實驗研究、藥物安全與合理應(yīng)用等欄目。
首個中國原研口服抗乙肝病毒新藥獲批上市，這類藥可以治療哪些疾病？
引用:醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展，人們對自己身體健康情況關(guān)注度不斷提升，在中國，社會保障制度不斷健全想，生了大病有醫(yī)保。醫(yī)保制度的建立解決了大多數(shù)貧困農(nóng)民生病難看病難的問題。而且世界上依然有很多的疑難雜癥沒有解決，藥物的研發(fā)依然在繼續(xù)。最近首個中國原研服抗乙肝病毒新藥獲批上市。下面和小編一起來看看，這類藥可以治療哪些疾病？ 一、乙肝病毒 乙肝病毒是一種極其難以控制的病毒，他主要是因為病原體感染引發(fā)的肝臟功能受損，乙型肝炎病毒的潛伏期較長，具有傳染性。乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是血液傳播跟母嬰傳播，因為這一類群體的免疫力較差，所以傳播更容易。通過血液傳播，主要是因為身體皮膚表面受損，大多數(shù)發(fā)生在醫(yī)生和別人之間，而母嬰傳播主要是因為母親身體里面含有乙型肝炎病毒，通過臍帶或者母乳喂養(yǎng)傳播給新生兒。 二、疫苗接種 隨著生物化學(xué)水平的不斷提高，基因工程技術(shù)發(fā)展，國家在疫苗的研發(fā)上投入了大量的資金。在過去中國都是接種從外國研發(fā)的乙肝疫苗，在中國新生兒一出生就會接種乙肝疫苗，接種疫苗后就會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體 保護新生兒，這種保護效果一般可以持續(xù)10年以上。乙肝疫苗是一種死疫苗，但是從乙肝表面提取的抗原能夠刺激身體的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生相應(yīng)抗體，保護我們的身體。 三、發(fā)展領(lǐng)域 中國自主研發(fā)的乙型肝炎疫苗，只能給肝臟功能受損發(fā)生肝炎的患者，慢性肝炎和急性肝炎患者才可以接種。對于其他肝臟的疾病或者其他器官的疾病，乙肝疫苗是不能產(chǎn)生預(yù)防效果的。在未來中國普及了乙肝疫苗，乙肝的病死率將大大的降低。
中國首個原研口服抗乙肝新藥上市，這款藥有哪些優(yōu)勢？
它損害小，更有效，耐藥性更低，價格低。 急性疾患帶來的生命驟然消亡無疑是令人措手不及與極度痛苦的，而慢性疾病帶來的則是漫長的無望與倦怠，在痛苦的呻吟和絕望眼神的交織下是家庭脊梁的坍塌和財物的捉襟見肘。極具感染性的肝炎雖讓人避之不及卻仍有諸多不幸發(fā)生。龐大的感染基數(shù)，逐年攀升的感染數(shù)量成為重?fù)?dān)。 一、肝腎損傷程度小更安全 在同等效果下副作用少的藥物必然更加安全和受歡迎一些，這也是其不斷被更替的原因，然而肝炎患者在價格可接受的范圍內(nèi)能選擇的藥物少之又少，只能被動的接受腎和骨被累及損害的現(xiàn)實。而新藥則可以滿足用較少的劑量達(dá)到更優(yōu)的療效，也就意味著腎和骨的負(fù)擔(dān)將會大幅度降低，更安全。 二、更有效 患者在服用傳統(tǒng)藥物的那一刻起便是盡量縮短罹患肝硬化的時間距離而已，期間的并發(fā)狀況和臟器損傷都無法控制，他們在感受意志和集體雙重痛苦的同時也逐漸喪失了對生活的熱情，而新藥則從根源上抑制病毒的發(fā)展來讓病情可控可延緩，這種巨大的跨步對于醫(yī)療進(jìn)步和重塑患者信心的意義都是絕佳的。 三、耐藥性更低 經(jīng)常感受痛感的人閾值也會逐漸提升，也就是俗稱的習(xí)慣了，當(dāng)穩(wěn)定的病情建立在對藥物劑量的訴求逐漸加大時耐藥性便產(chǎn)生了，有害，心知肚明，然而在權(quán)衡利弊下只能依從，畢竟面對無可控制的病情和無藥可救的絕望時肝腎的慢性損害幾乎是可被忽略的。而新藥進(jìn)入循環(huán)后在起到治療的同時還能及時自我消融，弱化沉積，將耐藥降到最低，當(dāng)再次服用時依舊可以起到最佳效果。 四、價格低 無可辯駁的是因著歷史或者其他緣由國內(nèi)研發(fā)某些藥物的腳步的確落后許多，也因此導(dǎo)致了很多疾病不得不依賴高昂進(jìn)口藥物的尷尬，然而壟斷和稅務(wù)在增重成本的同時也加重了工薪家庭的負(fù)擔(dān)，一人吃藥全家受苦的景象在患者家庭中比比皆是，苦不堪言。 而新藥的出現(xiàn)則可以撕開籠罩在無數(shù)肝炎患者頭頂?shù)目植篮谠疲瑢⑹锕庹者M(jìn)去，在保證高療效的同時節(jié)省下來的開支無疑會解決很多家庭的燃眉之急，也足以打破單純依賴的窘境。
哪個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫可以查到近幾年中國的上市新藥
戊戌數(shù)據(jù)可以查詢近幾年中國上市的新藥，包括藥品的注冊審評情況。中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》,收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥,改良型新藥,化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品的具體信息.并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑標(biāo)示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等信息.中國藥品注冊數(shù)據(jù)庫提供藥品信息,藥品批文,新藥注冊分類,藥品注冊審評時光軸等,通過多個官方數(shù)據(jù)庫的有效整合供用戶搜索查詢中國藥品注冊的相關(guān)信息.并同步更新,實現(xiàn)了全方位對藥品注冊審評進(jìn)度的實時監(jiān)測。
國家近半年對新藥審批實施發(fā)生了什么變化
您好！2015年7月31日晚，食藥總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，這一文件被市場認(rèn)為是釋放了久被詬病的藥審制度改革的信號。 一位食藥總局人士對財新網(wǎng)記者表示，畢井泉上任國家食藥總局局長后，工作的首個重點即是新藥審批。“這是最受關(guān)注，關(guān)系整個醫(yī)藥行業(yè)、國計民生的領(lǐng)域，也是詬病很久、亟待改善的領(lǐng)域，這對中國新藥審批制度而言是一次里程碑意義的改革。” 上述人士表示，提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是新藥審批工作的重中之重，“仿制藥的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿制藥質(zhì)量低、雷同高、劑量混亂的現(xiàn)狀”。除此之外，新藥注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規(guī)范等重要領(lǐng)域，都將迎來重大改革。 食藥總局提速新藥審批 中國新藥審批制度效率低下、把關(guān)不夠嚴(yán)格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食藥總局密集出臺文件，引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注。 根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務(wù)積壓18597件。待審任務(wù)積壓數(shù)據(jù)較2013年又增加了4362個。 食藥總局人士表示，負(fù)責(zé)國家藥品注冊技術(shù)審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評崗位人員僅有89人。“美國藥品審批中心3600人左右，人員嚴(yán)重不足導(dǎo)致效率不高，但編制有限，這不是食藥總局想多招人就找得到的，另外，新藥審批涉及很多專業(yè)知識，也沒有足夠多的人力資源儲備。” 2015年以來，國家食藥總局在增加人才招聘。“主要是為了集中評審，緩解藥品審批擠壓的問題，目標(biāo)是與歐美申報時間持平。”上述人士表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局對于新藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年。“我們正計劃組織專門的小組對重復(fù)申報的品種進(jìn)行集中審批，希望在一年內(nèi)集中完成部分產(chǎn)品的集中審批，大幅緩解藥品積壓的壓力。” 《征求意見》表示，要限制仿制藥的申報品種和申報時間，要求與原研藥進(jìn)行一致性評價；督促現(xiàn)有申請人進(jìn)行自查并嚴(yán)懲造假行為；對積壓品種集中評審并加快臨床急需藥品的審批；生物等效性試驗由審批制改為備案制等。 在流程方面，“未來仿制藥審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規(guī)范現(xiàn)象。另外，兒童用藥、歐盟美國同步申請藥品、臨床急需藥品均進(jìn)入加速審批通道，在具體的審批標(biāo)準(zhǔn)上只會更嚴(yán)格，不會放松，用來提升效果。”上述人士表示。 在費用方面，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和實施細(xì)則出臺，新藥注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進(jìn)口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。 “費用提高主要用于遏制重復(fù)申報，與美國200萬美元的收費標(biāo)準(zhǔn)相比，中國新藥審批的收費并不高。”上述人士表示。 提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn) 此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位。文件稱： “仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準(zhǔn)文號。” 食藥總局還將發(fā)布限制審批仿制品種目錄，從源頭上減少藥品申報的數(shù)量，對可以申報的仿制品種以及改變劑型、酸根等的三類藥品提高了審批標(biāo)準(zhǔn)，對藥品安全性、等效性、創(chuàng)新性具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，未來三類藥品可能重新劃分到仿制藥大類。此舉意在減少低質(zhì)量仿制藥和提升創(chuàng)新藥占比。 據(jù)英國制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個專利藥到期，專利藥到期高峰的到來意味著仿制藥市場將獲得空前機遇。 中國，一直面臨“仿制藥大國”而非“仿制藥強國”的爭議。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對財新網(wǎng)記者表示，中國執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。 “國內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，郭凡禮表示。 上述食藥總局人士說：“美國規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。”但中國現(xiàn)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符，而對仿制藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標(biāo)準(zhǔn)“仍在探索”。 “此次新藥審批調(diào)整將大幅提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，其中包括生物等效性檢驗、臨床研暢籂扳餃殖祭幫熄爆隴究規(guī)范、體外溶出度曲線、藥用輔料檢測和生物利用度等重要方面。” 食藥總局人士表示。 謝謝閱讀！
國家一類，二類，三類新藥是怎么定義的，什么區(qū)別
根據(jù)《新藥審批辦法》，新藥按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中藥 第一類： 1. 中藥材的人工制成品。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復(fù)方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中藥注射劑。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。 第五類： 增加新主治病癥的藥品。 二、 化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 第二類： 1. 已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部 用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 3. 由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1. 國外藥典收載的原料藥及制劑。 2. 我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 5. 國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。 7. 改變劑型的藥品。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1. 需延長用藥周期和/或增加劑量者。 2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。 3. 國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 擴展資料： 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 1、新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。 2、新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫"新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表"并附有關(guān)資料，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 3、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。 4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實驗復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 5、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 6、在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準(zhǔn)文號。 7、新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。 參考資料來源：百度百科-新藥審批方法
