摘要目的：比較各省藥品第三方物流監管政策，為加強藥品第三方物流科學監管，促進其健康發展提出建議。方法：檢索各省級藥品監督管理局網站，獲取藥品第三方物流監管的有關政策文件，對比分析，并提出建議。結果：各省加強藥品第三方物流監管的意見、指導原則及其指南等大都集中在資質、委托范圍、藥品第三方物流企業硬件軟件和機構人員、質量審計和質量協議、委托方和藥品第三方物流企業責任劃分規定和召回追溯、法律責任及處罰的規定等6個方面，但政策的具體規定及執行落實情況有所差別。結論：各省應該加強對藥品第三方物流的科學監管，放寬準入企業類型范圍，明確委托范圍和委托方式，嚴格藥品第三方物流基本要求，強化質量審計和制定質量協議示范文本，明確各方責任劃分，確保召回追溯高效有序。
關鍵詞：第三方物流;醫藥物流;藥品流通
《物流術語》(GB/T18354-2020)征求意見稿規定，第三方物流是由獨立于物流服務供需雙方之外且以物流服務為主營業務的組織提供物流服務的模式。其在藥品供應鏈中既可以是藥品生產企業的成品庫，也可以成為批發交易終端(如醫療機構與藥品零售商)的寄存庫，同時又是客戶的專職物流中心。傳統的藥品流通壟斷企業，精通藥品理化性質，但在物流專業性方面較藥品第三方物流企業相去甚遠，且地域差異比較明顯[1]，而專注于藥品物流和配送服務的藥品第三方物流，因其具有規模化、規范化、物流集運化的優勢，不僅大大節省物流成本，提高配送效率，保證藥品全鏈條和全過程可追溯，而且可以全面優化藥品物流供應鏈，實現藥品物流智能化、可視化管理，在取得顯著經濟效益的同時，大大提升客戶滿意度。
2016年2月，國務院出臺了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(以下簡稱《決定》)，取消了“從事藥品第三方物流業務批準”的行政審批事項，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業的發展。雖然《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第35、99條規定了藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業可以委托藥品第三方儲存和運輸藥品，藥品監督管理部門可以對藥品第三方物流進行延伸檢查，但我國藥品第三方物流一直沒有明確的法律地位，缺乏法律法規的確認和規制，在法律真空狀態下自發發展起來的藥品第三方物流，在實踐中產生很多問題[2]。
從《決定》出臺到2021年3月25日，境內31個省、自治區、直轄市(以下簡稱省份)中，共有重慶市、福建省、廣東省、貴州省、甘肅省、廣西壯族自治區、湖北省、河北省、海南省、江西省、遼寧省、內蒙古自治區、四川省、上海市、陜西省、山西省、山東省、天津市、浙江省等19個省份陸續出臺了適用于本省的監管意見、指導原則及其指南。本文擬通過對比境內各省份監管政策文件，比較其差異和共性，為各省份加強藥品第三方物流的科學監管，促進其可持續發展提供建議。
1各省份監管文件概述
1.1文件分類
各省份監管文件類型按照內容，可分為4類：(1)指南、指導意見、標準和條件：主要是對藥品第三方物流企業的開辦條件做出具體規定。詳細規定了機構人員、制度與管理、設施與設備、信息管理系統等方面;(2)通知、公告：主要是對企業申報要求、需要提交的資料、明確監管方式和責任劃分等方面做出宏觀要求，或通告技術指南生效;(3)指導原則：主要是對藥品第三方物流參與方履行經營活動法律責任和質量責任提供技術支持，以及作為審計和監督檢查的評價標準;(4) 要求、辦法：對多倉協同儲存配送藥品進行專項要求。2019年12月1日新修訂《藥品管理法》實施，其中部分新增條款對藥品第三方物流的規范有著重要意義。
第十二條明確規定了國家建立健全藥品追溯制度;第三十五條明確了藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業可以委托第三方儲存和運輸藥品;第九十九條明確了藥品監督管理部門可以對藥品第三方物流進行延伸檢查。在新修訂《藥品管理法》實施之前，各省規范性文件以指南、指導意見、標準和條件為主;另有浙江省出臺了指導原則，遼寧省出臺了辦法。新修訂《藥品管理法》實施之后，甘肅省、 廣東省、湖北省、海南省、江西省、陜西省、山西省、上海市、云南省9個省份陸續出臺相關政策規范藥品第三方物流，以指南、指導意見、標準和條件以及通知、公告為主，另有湖北省出臺了指導原則，云南省出臺了要求。
1.2文件內容
各省監管政策，主要集中在資質、委托范圍、藥品第三方物流企業硬件軟件和機構人員、質量審計和質量協議、委托方和第三方責任劃分規定和召回追溯、法律責任及處罰的規定等方面。
16個省份(重慶市、福建省、廣東省、甘肅省、廣西壯族自治區、貴州省、湖北省、河北省、海南省、江西省、遼寧省、四川省、山東省、山西省、陜西省、天津市)對委托方和藥品第三方物流企業的資質進行了要求。其他各方面，大部分省份也都有相關要求。四川省、浙江省和山西省3省對委托范圍沒有要求。
廣西壯族自治區和內蒙古自治區2省份對硬件軟件沒有要求。四川省、廣西壯族自治區、內蒙古自治區和甘肅省4省份對機構及人員無要求。遼寧省、山西省、浙江省、貴州省、內蒙古自治區和甘肅省6省份對質量審計無要求。四川省、內蒙古自治區和甘肅省3省份對質量協議無要求。山西省、山東省、浙江省、貴州省、內蒙古自治區和甘肅省6省份對責任劃分無要求。山西省、廣西壯族自治區、內蒙古自治區和甘肅省4省份對召回與追溯無要求。只有重慶市、湖北省、河北省、江西省、陜西省對法律責任及處罰做出明確規定。
2委托方與藥品第三方物流企業資質
各省在資質上的許可分為委托方資質許可、藥品第三方物流企業資質許可。委托資質主要集中在藥品生產企業、藥品經營企業、藥品批發企業和藥品零售連鎖企業。其中對于藥品生產企業的準入最多，有12個省份。僅廣西和湖北允許藥品零售企業參與委托，僅江西和四川允許本省生產企業控股的藥品批發企業參與委托，同時江西還單獨允許試點企業(集 團)控股的藥品批發企業參與委托，僅陜西允許醫療機構參與委托。
3委托范圍
廣東省、甘肅省、內蒙古自治區、四川省、上海市、山西省、浙江省7省份對委托范圍沒有具體規定，重慶市、福建省、廣西壯族自治區、貴州省、湖北省、河北省、海南省、遼寧省、江西省、陜西省、山東省、天津市12個省份都對其進行了規定。其中，福建省、廣西壯族自治區、貴州省、海南省、河北省、江西省、遼寧省(第二類精神藥品制劑除外)、陜西省、重慶市和湖北省10省份規定，對國家規定的精、麻、毒、放等特殊管理藥品不得委托儲存配送。海南省和山東省規定不得配送疫苗;海南省還規定血液制品和藥品類易制毒化學品不得配送;山東省規定，委托主體可以根據自身需求，在可追溯的前提下，按品種或配送區域進行委托。
陜西省和天津市規定，委托方應將經營范圍內所有藥品的儲存配送業務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托，受托儲存配送的藥品不能再次委托;陜西省還規定，取消委托業務的，委托方須將《藥品經營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存配送的藥品轉出，企業新設的倉庫須符合新開辦相關要求和條件;藥品零售連鎖企業委托儲存配送業務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送，不得向個人消費者配送。
4對藥品第三方物流企業基本要求
各省對藥品第三方物流基本要求主要集中在 硬件、軟件、機構及人員。有17個省份(福建省、廣東省、貴州省、海南省、河北省、江西省、遼寧省、山東省、陜西省、重慶市、湖北省、浙江省、山西省、四川省、甘肅省、上海市、天津市)對硬件、軟件做出明確要求，占比89%，要求企業配備與經營范圍和規模相適應的藥品現代物流倉庫，制定與藥品現代物流操作相適應的質量管理體系文件。軟件方面，各省均強調計算機系統應可實現信息可追溯。硬件方面，各省的要求相較于GSP更加具體。重慶市規定：企業物流中心庫房套內面積不得少于30000平方米，高于其他省份的要求。
14個省份(福建省、廣東省、貴州省、海南省、河北省、江西省、陜西省、重慶市、山西省、四川省、浙江省、遼寧省、上海市、天津市)對運輸車輛有明確要求，占比74%，要求企業配備與經營規模、配送能力相適應的封閉式藥品運輸車輛，以及冷藏車、保溫箱等運輸設備，相較于GSP新增了車輛的數量要求。15個省份(福建省、廣東省、貴州省、海南省、河北省、江西省、遼寧省、山東省、陜西省、重慶市、浙江省、山西省、湖北省、上海市、天津市)對機構與人員做出明確要求，占比79%。相較于GSP，有重慶市、福建省、廣東省、貴州省、海南省、遼寧省、山東省、上海市、陜西省9個省份新增企業應設立專門的物流管理部門的規定，并對運營管理人員提出資質要求。
5質量審計與質量協議
5.1質量審計
14個省份(廣東省、廣西壯族自治區、海南省、河北省、江蘇省、江西省、陜西省、四川省、重慶市、湖北省、福建省、山東省、上海市、天津市)要求委托方對受托方進行質量審計。質量審計要求藥品第三方物流企業應當按照GSP的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質量審計工作。廣東省要求按照《廣東省藥品現代物流技術指南》進行質量審計。湖北省要求：“藥品第三方物流質量安全數據應符合國家藥品數據管理有關規定并具有質量審計追蹤功能。委托方應定期審計受托方質量體系并監督其持續改進，使受托方在藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等活動質量可控。”
6委托方和藥品第三方物流企業責任劃分規定和召回追溯
6.1委托方和藥品第三方物流企業責任劃分規定
13個省份(福建省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、河北省、江西省、遼寧省、陜西省、四川省、重慶市、湖北省、上海市、天津市)對責任劃分做出了明確要求，遼寧省內容包括：“明確委托儲存配送藥品的范圍和期限，收貨驗收、儲存、出庫、配送、退回等涉及藥品質量問題處理程序和責任約定等。”重慶市、福建省、廣西壯族自治區、湖北省、江西省、陜西省要求委托企業必須切實履行主體責任，承擔藥品采購、儲存、配送、運輸、銷售等活動全部法律責任和質量責任，且福建省和重慶市進一步明確規定：“委托方是藥品質量安全的第一責任人，委托儲存、運輸的藥品品種、經營范圍不得超出委托方的許可范圍。”福建省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省則規定受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質量安全責任。
7法律責任及處罰的規定
重慶市、湖北省、河北省、江西省、陜西省5個省份對委托方和藥品第三方物流企業的法律責任及處罰做出了規定。委托方的違法處罰主要包括：停業整頓，停業整頓期間應中止其委托藥品第三方物流的藥品儲存、運輸活動;撤銷GSP認證證書直至吊銷藥品經營許可證。藥品第三方物流企業的違法處罰主要包括：責令停止儲運業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品第三方物流業務;納入黑名單;發布藥品第三方物流企業不符合性聲明。其中重慶市、湖北省明確規定按照藥品管理法律法規進行處罰，江西省明確規定按照《藥品管理法》等法律法規從嚴查處。
8討論與建議
從2016年國務院取消“從事藥品第三方物流業務批準”后，全國已經有61%的省份出臺了對藥品第三方物流監管的細則，積極將藥品第三方物流涉及到的各方主體納入監管范圍，藥品的監管正從粗放轉向精細管理[3]。在改革背景下，傳統的藥品流通體系逐漸瓦解，構建新的藥品流通商業模式勢在必行[4]。但在前期由于監管體系尚未完善、監管制度不統一、人員設施缺乏等問題，導致藥品第三方物流企業市場規模小、競爭力弱、資源利用率不高、集約化經營優勢不明顯，無法形成規模化效益。
藥品采購論文： 藥品驗收存在的問題及改進措施
9結語
藥品物流業貫穿藥品生產、流通和使用全過程，發展藥品第三方藥品物流，符合國家政策導向，有利于提高物流效率，有利于促進藥品經濟健康發展[5]。當前，我們正處在藥品第三方物流起步階段，對藥品第三方物流的監管既要符合“放管服”的改革精神，又要符合藥品物流的管理規律[9]。作為藥品監督管理部門，必須做到全程監管和科學有效監管。隨著國家監管層面立法的跟進、行業誠信體系和行業標準建設的不斷完善、監管力度的不斷加強以及監管措施的不斷完善，以藥品儲存、配送全過程質量安全和全程可追溯為基礎的藥品第三方物流將向著規模化、規范化、集約化、信息化和智能化發展。
參考文獻：
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作者：張濤志1，卓劍鋒2，張青松2，尹續續2，劉偉2
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